2024药品生产技术(3 2)人才培养方案-凯发k8娱乐官网入口

药物制剂生产（1 x）

中级

江苏恒瑞医药股份有限公司

选考

医药商品购销员（1 x）

中级

上海医药（集团）有限公司

选考

化学检验员

中/高级

连云港职业技术学院

必考

1.药物制剂生产

1-1非无菌制剂的生产

1-1-1具有片剂、胶囊剂、颗粒剂等非无菌药物制剂生产的基本知识和技能；

1-1-2能熟练完成粉碎、过筛、混合工作；

1-1-3能完成制粒、整粒和干燥工作；

1-1-4能操作压片机、胶囊填充机、颗粒分装机、铝塑包装机等；

1-1-5能够按要求完成包衣工作；

1-1-6具备设备调试与养护的基本技能。

1.吃苦耐劳、勇于奉献的工作作风；

2.主动学习、认真积累的工作态度；

3.爱岗敬业，具有自觉遵守生产车间各项规章和制度的意识；

4.较强的安全防范意识。

5.有良好的劳动习惯

1-2无菌制剂的生产

1-2-1具有小容量注射剂、输液剂、冻干粉针剂、滴眼液等无菌制剂的生产基本知识和技能；

1-2-2能熟练完成称量、配制、灌封和灭菌等工作；

1-2-3熟悉纯化水、注射用水的制备工艺；

1-2-4能操作洗瓶机、灌封机，了解冷冻干机、澄明度自动检测仪等的工作原理。

1-3制剂生产gmp验证工作

1-3-1掌握药物制剂生产gmp验证工作基本理论和要求；

1-3-2熟悉gmp验证工作的内容和方法；

1-3-3具备药物制剂生产验证和设备清洁验证工作能力；

1-3-4具有编制制剂生产工艺规程相关sop文件的能力。

2.药品检验

2-1按照标准操作规程进行化学药品原辅料、包装材料、半成品、成品检验；

2-1-1掌握药品质量标准的主要内容和技术指标要求，具有化学药相关质量检验的相关知识和能力；

2-1-2懂得常用分析仪器设备的原理和使用方法；

2-1-3能规范进行称量、溶解、过滤、干燥、洗涤、移液、滴定、蒸馏、比色、常规物理常数测定、定性鉴别等基本操作；

2-1-4具有常规实验室仪器设备管理、维护能力。

1.实事求是，严谨认真的工作态度；

2.科学的思维方式，良好的动手实践能力；

3.爱岗敬业，具有良好的职业道德；

4.较强的社会责任感和集体荣誉感。

5.有良好的劳动习惯

2-2按照标准操作规程进行中药药品原辅料、半成品、成品检验；

2-2-1具有中药相关质量标准的知识；

2-2-2具有中药相关质量检验的相关知识和能力；

2-2-3懂得常用中药分析仪器设备的使用方法。

2-3按照标准操作规程进行药品检验；

2-3-1会进行微生物限度检查、无菌检查、抗生素效价测定、热原检查、溶出度测定、含量均匀度测定等药物专项检查；

2-3-2具有药品生物学方法检定的能力。

2-4记录检验结果并进行数据偏分析；写出检验报告书。

2-4-1具有数据采集、偏差分析能力；

2-4-2能准确计算各种浓度、百分含量；

2-4-3能掌握原始记录基本要求并正确书写药品检验报告。

3.药品生产企业质量监控与质量管理

3-1药品生产企业gmp认证、软件准备、撰写自查报告；

3-1-1了解gmp认证申请需提供的资料；认证程序和认证管理办法；协助整理申报材料。

1.实事求是、精益求精的职业意识；

2.拥有较强的团队合作以及组织协调能力；

3.认真严谨的工作态度；

4.加强社会责任感的培养。

5.有良好的劳动习惯

3-2药品生产企业gmp现场检查；

3-2-1了解gmp对企业人员、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理等环节检查要求。

3-3建立药品质量管理制度和档案；

3-3-1了解有关药品质量管理的法律、法规；

3-3-2协助起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3-4处理药品质量事故；

3-4-1了解药品质量的查询程序和内容，会进行药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

3-4-2会进行质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

药物制剂技术

1-1

1-2

2-2

1-1-1

1-1-2

1-1-3

1-1-4

1-1-5

1-2-1

1-2-2

1-2-3

2-2-1

2-2-2

2-2-3

1.各种常用非无菌剂型的概念、工艺流程、操作要点和质量要求；

2.粉碎、过筛与混合、制粒、压片等非无菌操作、各种常见辅料的性质与用途；

3.影响药物制剂稳定性、有效性、安全性等的因素。

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、填充、包装等岗位操作

1.吃苦耐劳、勇于奉献的工作作风；

2.主动学习、认真积累的工作态度；

3.自觉遵守生产车间各项规章和制度；

4.生产过程中注重培养良好的安全防范意识。

32

1-1

1-2

2-2

1-1-1

1-1-2

1-1-3

1-1-4

1-1-5

1-2-1

1-2-2

1-2-3

2-2-1

2-2-2

2-2-3

1.各种常用无菌剂型的概念、工艺流程、操作要点和质量要求；

2.配料、灌封、灭菌等无菌操作、各种常见辅料的性质与用途；

3.影响药物制剂稳定性、有效性、安全性等的因素。

配液、洗瓶、灭菌、灌封、轧盖、灯检和制备纯化水等岗位操作

1.吃苦耐劳、勇于奉献的工作作风；

2.主动学习、认真积累的工作态度；

3.自觉遵守生产车间各项规章和制度；

4.生产过程中注重培养良好的安全防范意识。

32

药物分析

2-1

2-3

2-4

2-1-1

2-1-2

2-1-3

2-2-4

2-3-1

2-3-2

2-4-1

2-4-2

2-4-3

1.药物取样；

2.典型药物鉴别、一般杂质检查、特殊杂质的检查、含量测定；

3.片剂、注射剂、复方制剂分析技术。

1.中国药典的查阅与使用；

2.氢氧化钠钠滴定液的配制与标定；

3.氯化钾注射液的折光率测定；

4.药物熔点的测定；

5.布洛芬的紫外-可见分光光度法鉴别；

6.葡萄糖中一般杂质的检查；

7.原子吸收分光光度法测定胶囊的铬含量；

8.对乙酰氨基酚溶出度的检查；

9.维生素b12片的紫外-可见分光光度法含量测定；

10.阿司匹林的质量检验。

1.实事求是，严谨认真的工作态度；

2.爱岗敬业，具有良好的职业道德；

3.注重培养科学的思维方式和良好的动手实践能力；

4.努力提升社会责任感和集体荣誉感强。

64

gmp实务

1-3

3-3

3-4

1-3-1

1-3-2

3-3-1

3-3-2

3-4-1

3-4-2

1.gmp的基本控制要求、全面质量管理理论和pdca循环的实施步骤；

2.影响药品生产质量的六大系统的关键因素；

3.关键岗位的人员配备要求、验证与认证的要点。

1.组织机构设计；

2.物料质量控制；

3.硬件设计布局；

4.检测控制；

5.生产流程控制；

6.清洁效果验证；

7.编制基本smp和sop。

1.实事求是、精益求精的职业意识；

2.认真严谨的工作态度；

3.加强沟通能力以及组织协调能力的培养；

4.努力提升学生的社会责任感。

48

有机化学

2-1

2-2

2-4

2-1-1

2-1-3

2-2-2

2-4-2

1.有机化合物的分类、命名；

2.各类有机物的结构特征，官能团及化学性质；

3.重要有机物的化学反应；

4.重要有机化合物的合成及应用。

1.有机化学实验装置的装配、连接方法等；

2.物质的分离提纯的操作方法。

3.简单有机化合物合成及有关的实验理论。

4.实验的原始记录、实验报告、分析解决实验中出现的基本问题。

1.正确认识化学与人类生活的关系，用化学的美启发对专业的兴趣和热爱；

2.透过现象看本质、理论与实验反复论证的科学方法；

3.爱国主义精神与民族自豪感，文化自信；

4.树立正确认识科学双刃剑的理念。

104

仪器分析与现代检测技术

2-1

2-1-2

2-1-4

1.气相色谱仪、电位仪、原子吸收光度计、紫外－可见、红外光度计操作；

2.试样处理、仪器操作、条件确定、定性或定量分析、数据处理，结果验证、结果分析；

3.仪器日常维护，故障分析及排除

1.电位法测定水溶液的ph值

2.自动电位滴定法测定cl-的含量

3.电位滴定法测定醋酸的含量

4．有机化合物紫外吸收曲线的应用

5．紫外分光光度法测蒽醌含量

6.苯甲酸的红外吸收光谱测定（压片法）

7.甲硝唑含量的测定－高效液相法

8.紫外分光光度法仿真实训

9.原子分光光度仪仿真实训

10.气相色谱法仿真实训

1.尊重科学，能正确处理理论和实践关系；

2.尊重知识，了解仪器设备结构及原理；

3.渗透教师的职业道德教育，遵循教育规律，尊重学生需求；

4.培养学生创新意识；

5.促使学生不断积累经验，潜心研究，培养敬业精神。

64

公共基础课程

思想道德与法治、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、习近平新时代中国特色社会主义思想概论、形势与政策、入学教育军训、军事理论、国家安全教育、大学生就业与创业指导、体育、大学生健康教育、计算机应用基础、高等数学、大学英语、劳动课、文学欣赏与写作技能、公共艺术课、公共选修课、程序设计

专业基础课程

无机及分析化学、无机及分析化学实验、★有机化学、有机化学实验、★仪器分析与现代检测技术、微生物应用技术、药理学、化工原理、化工原理实验

专业课程

化学制药成技术、★药物制剂技术、★药物分析、★gmp实务、化工制图、制药设备与车间设计、药品生物检定技术

专业选修课程

药事管理与法规、生物制药概论、生物化学、化工仪表及自动化技术、药品储存与养护、专业英语、文献检索、化工hse与清洁生产

综合实践课程

药厂认识实习、专业综合实训、生产性实训、岗位实习/毕业设计（论文）

1

无机与分析化学

52

1

基础实训室

1.熟练使用分析天平；

2.掌握重结晶方法；

3.掌握滴定技术；

4.配制化学试剂。

5.滴定分析器皿的洗涤与使用；

6.葡萄糖干燥失重的测定；

7.naoh标准溶液的配制和标定；

8.水的总硬度测定。

实验报告

过程考核

实验报告

2

有机化学

52

2

基础实训室

1.学会蒸馏、回流、分离、萃取等有机化学基本单元操作；

2.掌握各种常见有机化合物的定性检测方法；

3.掌握常见有机反应的实验操作。

实验报告

过程考核

实验报告

3

药厂认知实习

20/1w

2

校外实习实训场所

1.药厂环境及gmp车间初步认识；

2.了解片剂、胶囊剂、软膏等常见剂型的生产工艺；

3.培养学生安全意识，遵章守纪等职业素质。

社会实践报告

过程考核实训报告

4

仪器分析与现代检测技术

32

4

仪器分析实训室

1.掌握紫外分光光度计的使用；

2.掌握红外分光光度计的使用；

3.掌握纸色谱的使用；

4.掌握薄层色谱的使用；

5.掌握柱色谱的使用；

6.掌握气相色谱的使用；

7.掌握高效液相色谱的使用。

实验报告

过程考核

实验报告

5

药物分析

40

4

药物检验实训中心

1.药典的使用；

2.物理常数的测定；

3.药物的鉴别实验；

4.一般杂质检查；

5.特殊杂质检查；

6.固体制剂的重量差异和崩解时限检查。

实训报告

过程考核实验报告

6

微生物应用技术

32

1

微生物实训室

微生物学基本操作；

显微镜的使用；

革兰染色法；

培养皿配制与使用；

药品的微生物学鉴定。

实训报告

过程考核实验报告

7

药物制剂技术

32

4

药物制剂实训室

1.复方碘溶液的制备；

2.板蓝根颗粒的制备；

3.维生素c片的制备；

4.速效抗感胶囊的制备；

5.水杨酸软膏剂的制备；

6.甘油栓的制备；

7.桔梗流浸膏的制备。

实训报告

过程考核实验报告

8

药物制剂设备与车间设计

28

4

药物制剂实训室

根据制剂车间工艺特点进行工艺布置；

根据洁净车间操作程序和方法进行相关操作；

正确选用药物生产常用单元加工设备与辅助设备：制药用水系统、净化空调系统；

传动与支撑机构的维护与保养。

实训报告

过程考核实验报告

9

gmp实务

16

3

固体/液体制剂gmp车间

1.组织机构设计；

2.物料质量控制；

3.硬件设计布局；

4.检测控制；

5.生产流程控制；

6.清洁效果验证；

7.编制基本smp和sop。

实训报告

过程考核实验报告

10

gmp车间实训

40/2w

5

药物制剂实训室、

校外实习实训场所

1.熟悉药厂的单元操作设备（粉碎、混合、设备）、液体输送、气体压缩和输送、换热设备、机械分离设备、蒸发结晶设备、蒸馏吸收设备、干燥设备；

2.熟悉制药用水生产设备、灭菌设备、固体制剂车间、口服液车间、注射剂车间、药物制剂包装设备、药厂洁净厂房和空调设备。

实训报告

过程考核实训报告

11

生产性实训、岗位实习/毕业设计（论文）

480/24w

5/6

校外实习实训场所（中华药港、正大天晴等相关企业）

1.将所学的知识和技能运用到实际工作中；

2.掌握所从事岗位的操作规程，能独立承担相应岗位的工作任务；

3.培养学生认真的工作态度、爱岗敬业的精神。

顶岗实习报告

实习周记、实习表现及岗位技能考核、实习报告、毕业答辩

合计

824 27w

1

固体制剂gmp车间

依次设有称量室、粉碎室、过筛室、制粒室、整粒室、压片室、包衣室、填充室、包装室等功能车间，可分别进行颗粒剂、片剂和胶囊剂的生产，通过各个工序的岗位实习，使学生掌握各岗位的生产技能，熟悉各岗位的职责，提高发现、分析、处理问题和相互合作的能力，实现步入工作岗位时与企业的无缝化对接。

2

液体制剂gmp车间

根据液体制剂gmp生产工艺流程新建液体制剂gmp仿真实训室，该实训室由制水室、洗瓶室、理瓶室、配液室、灌封室等组成。新购安瓿瓶洗烘灌封联动设备、输液剂洗烘灌封联动设备，学生通过仿真实训可熟悉液体制剂的洗涤、干燥、灭菌、过滤、灌封等岗位操作，强化无菌操作意识，达到企业岗位职业技能和素质要求。

3

仿制药工艺优化工程技术中心

该中心进行仿制药及关键中间体的工艺优化、创新药物（中药及天然药物）研究与开发、天然产物的结构修饰与改造、药物制剂工艺改进与优化和药物制剂新技术、新剂型的开发和应用研究。

4

基础实训室

氯化钠的提纯、分析实验基本技能训练、滴定分析仪器及基本操作练习、化学分析技能训练、氢氧化钠滴定液的配置与标定

5

专业基础实训室

流体流动阻力的测定、离心泵特性曲线的测定、传热系数的测定、精馏塔的操作、流化床干燥操作、蒸馏及熔沸点测定等基本操作、环已烯的制备、已二酸的制备及产品熔点测定、乙酸乙酯的制备及产品沸点测定、已二酸的制备

6

仪器分析实训室

电位法测定水溶液中ph、有机化合物紫外吸收曲线测绘和应用、紫外光度法测定蒽醌的含量、苯甲酸的红外吸收光谱测定、原子吸收测自来水中镁、丁醇异构体混合物的gc分析--归一化法、邻二氮菲分光光度法测定微量铁、布洛芬的紫外分光光度法鉴别

7

药物制剂实训室

液体药剂制备、浸出药剂制备、vc注射剂制备、滴眼剂制备、软膏剂制备、黄芪冲剂制备、胶囊剂制备、片剂制备、药物制剂仿真操作、车间设计

8

中药提取实训室

芦丁的提取分离检识、生物碱的提取分离检识

9

药品检验实训室

旋光度的测定、氯化钾注射液的折光率测定、药物熔点的测定、水分测定、葡萄糖中一般杂质检查、vb2片溶出度等测定、vb1片的含量测定、葡萄糖氯化钠注射液的质量检验、药物比旋度测定、药物的理化性质、蛋白质的沉淀变性反应、理化因素对酶活性的影响

10

化学制药技术实训室

苯磺酸钠的制备、乙酰水杨酸的制备、氯代环己烷的制备、对氯苯甲酰苯甲酸的制备、对硝基苯甲酸乙酯的制备、苯佐卡因的制备、阿司匹林的制备、扑热息痛的制备、美沙拉嗪的制备、磺胺醋酰钠的制备

11

药理综合实训室

药物动力学单隔室模型摸拟实验、大鼠在体小肠吸收实验、药物的蛋白结合及竞争作用的研究、核黄素片剂的人体生物等效性实验、心绞痛的合理用药、肺炎的合理用药、carbachol pd2和atropine pa2测定、抗心律失常药物的不良反应及防治

12

医药生物技术综合实验室

心血管药物、免疫药物、抗肿瘤药物，精神和神经性疾病药物的基础研究，基因工程高效表达技术、生物信息学、动物模型、药物传输和实时检测技术、天然药源产物的提取与分离技术

1

中华药港

学徒制教学、冠名班、订单式培养、专业社会实践、顶岗实习

200

2

正大天晴药业集团股份有限公司

学徒制教学、冠名班、订单式培养、专业社会实践、顶岗实习

100

3

江苏恒瑞医药股份有限公司

学徒制教学、专业社会实践、顶岗实习

100

4

江苏康缘药业股份有限公司

冠名班、顶岗实习

100

5

江苏豪森药业集团有限公司

冠名班、顶岗实习

200

6

连云港万泰医药辅料技术有限公司

专业社会实践、顶岗实习

100

7

连云港润众制药有限公司

专业社会实践、顶岗实习

100

8

专业社会实践、顶岗实习

100

9

专业社会实践、顶岗实习

100

10

江苏和晨医药

专业社会实践、顶岗实习

100

11

旺山旺水（连云港）制药有限公司

专业社会实践、顶岗实习

100

公共基础课程

694

294

988

55

37.5

专业基础课程

332

200

532

34

23.2

专业课程

212

164

376

23.5

16.0

专业选修课程

72

40

112

7

4.8

综合实践课程

0

520

520

27

18.4

总计

1310

1218

2528

146.5

100.0

理论总学时

1310

实践总学时

1218

实践比例（%）

48.2

总学时

理论

实践

一

20周

二

20周

三

21周

四

19周

五

20周

六

18周

公共

素质

课程

必修课

1

思想道德与法治

3

48

40

8

2*10(理论）

2*2(实践)-0

2*10(理论） 2*2(实践)-3

2

毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论

2

32

28

4

2*14（理论） 2*2（实践）-2（工科）

3

习近平新时代中国特色社会主义思想概论

3

48

40

8

2*10(理论） 2*2(实践)-0

2*10(理论） 2*2(实践)-3

4

形势与政策

1

40

32

8

2*3（理论） 2*1(实践)-0

2*3（理论） 2*1(实践)-0

2*3（理论） 2*1(实践)-0

2*3（理论） 2*1(实践)-0

2*4（理论）-1

5

入学教育、军训

2

112

0

112

3w

6

军事理论

2

36

36

0

2*18

7

国家安全教育

1

16

16

0

2*8-1

8

大学生就业与创业指导

1

18

18

0

2*3

2*3

2*3

9

体育

7

108

16

92

2*13

2*14

2*16

2*11

10

大学生健康教育

2

32

16

16

4*4（2*4实践）

4*4（2*4实践）

11

信息技术基础

3.5

60

30

30

4*15

12

高等数学（工科数学）

9

144

144

0

4*15

6*14

13

大学英语

9

144

144

0

2*12

4*15

4*15

选修课

14

劳动课

1

16

16

0

8

8

15

文学欣赏与写作技能

2

30

30

0

2*15

16

公共艺术课

2

32

32

0

2*16

17

公共选修课

1.5

24

24

0

2*12

18

程序设计

3

48

32

16

3*16

单元小计

55

988

694

294

26

31

12

4

4

应修学分

55

专业（技能）课

专业基础课

19

无机及分析化学

5

80

80

0

5*16

20

无机及分析化学实验

3.5

52

0

44 8

4*11 4*2

21

有机化学★

3.5

52

52

0

4*13

22

有机化学实验

3.5

52

0

52

4*13

23

药理学

2

32

32

0

2*16

24

仪器分析与现代

检测技术★

4

64

32

32

4*16

25

微生物应用技术

4

64

32

32

4*16

26

化工原理

6.5

104

104

0

4*14

3*16

27

化工原理实验

2

32

0

32

2*16

单元小计

34

532

332

200

13

8

2

10

3

应修学分

34

专业课

28

化学制药技术

4

64

32

32

4*16-4

29

药物制剂技术★

4

64

32

32

4*16-4

30

药物分析★

4

64

40

24

4*16-4

31

gmp实务★

2

32

16

16

2*16

32

药品生物检定技术

2.5

40

24

16

2*12 4*4

33

化工制图

4

64

40

24

4*16

34

制药设备与车间设计

3

48

28

20

4*12

单元小计

23.5

376

212

164

10

14

应修学分

23.5

专业选修课

35

药事管理与法规

2

32

32

0

2*16

36

生物制药概论

2

32

32

0

2*18

37

生物化学

3

48

24

24

3*16

38

药品储存与养护

2

32

20

12

2*16

39

化工仪表及自动化技术

4

64

28

36

4*16

40

专业英语

1.5

24

24

0

2*12

41

文献检索

1.5

24

12

12

2*12

42

化工hse与清洁生产

2

32

16

16

2*16

单元小计

18

288

188

100

2

11

2

4

应修学分

（至少选修6学分）

7

综合

实践

课程

职业能力

43

药厂认知实习

1

20

0

20

1w

44

gmp车间实训

2

40

0

40

2w

45

生产性实训、岗位实习

/毕业设计（论文）

24

480

0

480

17w

7w

单元小计

27

520

0

520

20

20

20

应修学分

27

合计

146.5

2528

1310

1218

39

39

32

28

3

4